Kerendia studerades i en stor, global studie av patienter med måttlig till svår kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes som fick standardbehandling1,2
FIDELIO-DKD-studien publicerades i New England Journal of Medicine2
Patienterna randomiserades 1:1 till behandling med Kerendia eller placebo i kombination med standardbehandling1,2*:
- 5674 vuxna patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes
- 87 % av patienterna hade en grad av U-ACR ≥ 300 mg/g vid baseline
- 99,9 % av patienterna fick den högsta tolererade dosen av en ACEi eller ARB
- 2,6 års median observationstid
Det primära sammansatta effektmåttet bestod av tid till1:
- Första förekomsten av njursvikt†
- En långvarig minskning av eGFR på ≥ 40 % från baseline under ≥ 4 veckor
- Njurrelaterade dödsfall
Huvudsakligt sekundärt sammansatt effektmått bestod av tid till första förekomst av1:
- Kardiovaskulär död
- Icke-dödlig hjärtinfarkt
- Icke-dödlig stroke
- Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
* Inkluderar hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare), angiotensinreceptorblockerare (ARB) och antidiabetisk behandling inklusive insulin.1
† Njursvikt definierades som kronisk dialys eller njurtransplantation, eller en långvarig minskning av eGFR till < 15 ml/min/1,73 m².1
Urvalskriterier för inklusion och exklusion1,2
Behandlas med standardbehandling som bakgrundsterapi, inklusive den högsta tolererade dosen av antingen en ACEi eller en ARB
U-ACR 30 till < 300 mg/g med eGFR 25 till < 60 ml/min/1,73 m² och tidigare diabetesretinopati
eller
U-ACR ≥ 300 till 5 000 mg/g med eGFR 25 till < 75 ml/min/1,73 m²
Serumkalium ≤ 4,8 mmol/l vid screening
Kronisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och ihållande symtom (New York Heart Association klass II–IV)
Känd signifikant icke-diabetisk njursjukdom
Patientkarakteristika var välbalanserade mellan grupperna i FIDELIO-DKD-studien2
Karakteristika vid baseline
Kerendia (n = 2833)
Placebo (n = 2841)
Etnicitet (%)*
Vita
62,7
63,9
Svarta
4,9
4,4
Asiater
25,3
25,4
Andra
7,0
6,3
Medelålder (år)
65,4
65,7
Män (%)
68,9
71,5
Medelvärde eGFR (ml/min/1,73 m²)
44,4
44,3
eGFR < 45 ml/min/1,73 m² (%)
54,4
55,4
Medianvärde U-ACR (mg/g)
833
867
Medelvärde HbA1c (%)
7,7
7,7
Tidigare kardiovaskulär sjukdom (%)
46,0
45,8
Välj läkemedel vid baseline (%)
ACEi†
33,5
34,9
ARB†
66,3
65,0
Glukossänkande behandling
97,0
97,7
Insulin
65,1
63,1
Metformin
44,2
43,6
GLP-1-receptoragonister
6,7
7,2
SGLT2-hämmare
4,4
4,8
Statiner
74,3
74,3
Trombocythämmare
57,6
56,1
FIDELIO-DKD patientpopulation genom KDIGO-stratifiering2,3
Blå: låg risk (om inga andra markörer för njursjukdom, ingen kronisk njursjukdom); gul: måttligt ökad risk; orange: hög risk; röd: mycket hög risk
*Etnicitet rapporterades av patienterna.2
†14 patienter behandlades varken med en ACEi eller ARB vid baseline; 7 patienter fick behandling med både en ACEi och ARB.2
ACE = angiotensinkonverterande enzym; ACEi = angiotensinkonverterande enzymhämmare; ARB = angiotensinreceptorblockerare; CKD = kronisk njursjukdom; CV = kardiovaskulär; eGFR = uppskattad glomerulär filtrationshastighet; GFR = glomerulär filtrationshastighet; GLP-1 = glukagonliknande peptid 1; HbA1c = glykosylerat hemoglobin; KDIGO = Kidney Disease: Improving Global Outcomes; MI = hjärtinfarkt; SGLT2 = natrium-glukostransportör 2; T2D = typ 2-diabetes: U-ACR = kreatininrelaterat urinalbumin.
Referenser:
- Kerendia SPC Feb 2022 Return to content
- Bakris GL, et al; FIDELIO-DKD Investigators. N Engl J Med. 2020;383(23):2219-2229. Return to content
- Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) Diabetes Work Group. Kidney Int. 2020;98(4S):S1-S115. Return to content
Kerendia (finerenon) är en ickesteroid, selektiv mineralkortikoidreceptorantagonist. ATC kod C03DA05, tabletter 10 mg, 20 mg Rx (F). Indikation: Kerendia är avsett för behandling av kronisk njursjukdom (med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna. För studieresultat avseende renala och kardiovaskulära händelser, se avsnitt 5.1 i SPC. Subventioneras endast för behandling av kronisk njursjukdom (stadium 3 och 4 med albuminuri) associerad med typ 2-diabetes hos vuxna. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Samtidig behandling med starka hämmare av CYP3A4. Addisons sjukdom.
Varningar och försiktighet: Hyperkalemi har observerats hos patienter behandlade med finerenon. Vissa patienter löper högre risk att utveckla hyperkalemi. Riskfaktorer inkluderar lågt eGFR, högt serumkalium och tidigare episoder av hyperkalemi. Hos dessa patienter ska tätare kontroller övervägas. Om serumkalium är > 5,0 mmol/l ska behandling med finerenon inte initieras. Om serumkalium är > 4,8 till 5,0 mmol/l kan initering av behandling med finerenon övervägas med ytterligare kontroller av serumkalium under de första 4 veckorna baserat på patientegenskaper och serumkaliumnivåer. Om serumkalium är > 5,5 mmol/l ska behandling med finerenon avbrytas. Risken för hyperkalemi kan också öka vid samtidig användning av läkemedel som kan öka serumkaliumnivåer. Behandling med finerenon ska inte initieras hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, eller vid gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 25 ml/min/1,73 m2). Användning vid graviditet och amning bör ej ske.
Datum för senaste översynen av produktresumén feb 2023. Bayer AB. Box 606. 169 26 Solna. Tel. 08-580 223 00. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på www.fass.se
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. MA-M_FIN-SE-0018-4.
