Fakta om Kyleena® hormonspiral (levonorgestrel)

Kyleena hormonspiral erbjuder 5 års preventivmedel, Läs mer om hur blödningsmönstret påverkas, tillfredsställelse och biverkningar.

Kyleena är associerad med en gynnsam säkerhetsprofil1

Se Kyleena säkerhetsprofil på Fass här

Alt tag

 

    Kyleena ger ett effektivt preventivt skydd oberoende av dagligt kom-ihåg1

    Dokumenterad preventiv effekt – 5-års Pearl Index: 0,29 oberoende av ålder eller paritet1-2.

    Ojusterat Pearl Index och Kaplan-Meier andel oönskade graviditeter för Kyleena i fas 3-studien3-4

      Pearl Index†
    (95 % CI)
    År 1 0,16
    Kumulativt
    5-år 0,29
    Total mängd levonorgestrel (LNG)1 19,5 mg
    Genomsnittlig frisättning LNG in vivo under första användningsåret4 12 µg/dygn

    Ett lågt Pearl Index under 5 år visar på den långvariga preventiva effekten hos Kyleena.

    †Pearl Index: antal graviditeter/100 kvinnoår.

    Referenslista

    • Kyleena SPC 2021-06-01 Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Hauck B, et al. The Effect of Age, Parity and Body Mass Index on the Efficacy, Safety, Placement and User Satisfaction Associated With Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems: Subgroup Analyses of Data From a Phase III Trial. PLOS ONE DOI:10.1371/journal.pone.0135309 September 17, 2015 Return to content
    • Nelson A, Apter D, Hauck B, et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems. Obstet Gynecol 2013;122:1205–13. Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S, et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use EJOG 2017;210:22-28. Return to content

    Dina patienter kan uppleva att mensblödningarna blir kortare, mindre rikliga och får längre intervall under tiden de behandlas med Kyleena

    Med tiden ökar frekvensen av amenorré och blödningar med långt intervall, och frekvensen långa, oregelbundna och täta blödningar minskar.1

    Blödningsmönster rapporterade med Kyleena i kliniska studier
    (i 90-dagars referensperioder)1
    Kyleena-behandlade patienter Första 90-dagarsperioden N=1566 Andra 90- dagarsperioden N=1511 Slutet av år 1
    N=1371
    Slutet av år 3
    N=975
    Slutet av år 5
    N=530
    Amenorré (ingen blödning/stänkblödning) <1% 5% 12% 20% 23%
    Blödningar med långt intervall (1 eller 2 tillfällen med blödning/stänkblödning) 10% 20% 26% 26% 26%
    Täta blödningar (>5 tillfällen med blödning/stänkblödning) 25% 10% 4% 2% 2%
    Långvariga blödningar* (tillfällen med blödning/stänkblödning som varer >14 dagar) 57% 14% 6% 2% 1%
    Oregelbundna blödningar (3-5 tillfällen med blödning/stänkblödning) och <3 intervaller med ingen blödning/stänkblödning på ≥ 14 dager) 43% 25% 17% 10% 9%

    *Kvinnor med förlängd blödning kan också ingå i en av de andra kategorierna (bortsett från amenorré).

    Referenslista

    Kyleena förknippas med en hög andel nöjda användare och få som avbrutit behandlingen, oberoende av ålderoch paritet1,2

    I fas 3-studien, vid slutet av den initialt planerade 3-åriga studieperioden gjordes en enkät om användarnöjdhet. Den fylldes i vid det sista klinikbesöket av 681 av de 707 kvinnor som fortsatte till den 2-åriga förlängningsstudien och av 384 av de 745 kvinnor som inte fortsatte.1

    Totalt var 99,5 % av kvinnorna som valde att fortsätta behandlingen med Kyleena® och 89,3 % av kvinnorna som inte fortsatte antingen "mycket nöjda" eller "ganska nöjda" med Kyleena.1

    Diagram

     

    Av kvinnor som valde att fortsätta med Kyleena var 99,5% "mycket eller något nöjda".

    Diagram

     

    Av kvinnor som inte valde att fortsätta med Kyleena var 89,3% "mycket eller något nöjda". 10,7% var missnöjda / varken nöjda eller missnöjda / mycket missnöjda.

    Kyleena har visat en hög grad av acceptans hos användarna i de kliniska studierna i fas 2 och 3, vilket framgår av den höga andelen som fullföljde studierna och av svaren på enkäten om nöjdhet.

     

    Andel som fullföljde för Kyleena i fas 2- och 3-studierna.1,3

      Andel som fullföljde (%)
    Orsaker för avbrytande i förtid   Fas III†
      Fas II* 3-årig registreringsstudie
    (N = 1452)

    (N = 707)
    Fullföljt 3-årig studie 174 (71,0 %) 870 (59,9 %)
    Pågående
    (fortsätter i förlängning)
    707 (48,7 %)
    Fullföljt 5-årig studie 550 (77,8 %)
    Alla som avbrutit i förtid 71 (29,0%) 583 (40,1) 157 (22,2)
    Tagit tillbaka samtycke
    Protokollavvikelse
    Biverkning**
    Dödsfall*
    Uppföljning ej möjlig
    Graviditet**
    ôvrigt
    2 (0,8%)
    2 (0,8%)
    43 (17,6%)
    0
    4 (1,6%)
    4 (1,6%)
    16 (6,5%)
    31 (2,1)
    16 (1,1)
    278 (19,1)
    1 (<0,1)
    61 (4,2)
    10 (0,7)
    186 (12,8)
    3 (0,4)
    2 (0,3)
    36 (5,1)
    1 (0,1)
    12 (1,7)
    3 (0,4)
    100 (14,1)***

    *Dödsfall berodde på suicid (första 3 åren) och multitrauma som berodde på trafikolycka (2-års förlängning). Enligt utredarna hade inget av fallen en kausal koppling till det studerade läkemedlet.
    **Medan 5 graviditeter inträffade i fas II-studien med Kyleena, rapporterades endast 4 som anledning att avbryta.
    ***Under förlängningsperioden om 2 år var önskemål om graviditet huvudorsaken till avbrott (62% av kvinnorna anger "annan orsak").
    †I den pivotala fas 3-studien, vid slutet av den initialt planerade studieperioden på 3 år, erbjöds kvinnor som behandlats med Kyleena® att fortsätta i en förlängningsperiod på 2 år.

    Referenslista

    • Gemzell-Danielsson K, Apter D, Dermout S et al. Evaluation of a new, low-dose levonorgestrel intrauterine contraceptive system over 5 years of use. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 210 (2017) 22–28 Return to content
    • Nelson A, Apter D, Hauck B, et al. Two Low-Dose Levonorgestrel Intrauterine Contraceptive Systems. Obstet Gynecol 2013;122:1205–13. Return to content
    • Gemzell-Danielsson K, Schellschmidt I, Apter D, A randomized, phase II study describing the efficacy, bleeding profile, and safety of two low-dose levonorgestrel-releasing intrauterine contraceptive systems and Mirena. Fertil Steril 2012;97:616-22. Return to content

    Sammandrag av blödningsprofilen

    De flesta kvinnor upplever ett förändrat blödningsmönster efter insättning av Kyleena. Frekvensen av amenorré och oligomenorré ökar över tid, och frekvensen av långvariga, frekventa och oregelbundna minskas. Nedan blödningsmönster har observerats i kliniska studier.

    Blödningsmönster rapporterade med Kyleena i kliniska studier
    (i 90-dagars referensperioder)1
    Kyleena-behandlade patienter Första 90-dagarsperioden N=1566 Andra 90- dagarsperioden N=1511 Slutet av år 1
    N=1371
    Slutet av år 3
    N=975
    Slutet av år 5
    N=530
    Amenorré (ingen blödning/stänkblödning) <1% 5% 12% 20% 23%
    Blödningar med långt intervall (1 eller 2 tillfällen med blödning/stänkblödning) 10% 20% 26% 26% 26%
    Täta blödningar (>5 tillfällen med blödning/stänkblödning) 25% 10% 4% 2% 2%
    Långvariga blödningar* (tillfällen med blödning/stänkblödning som varer >14 dagar) 57% 14% 6% 2% 1%
    Oregelbundna blödningar (3-5 tillfällen med blödning/stänkblödning) och <3 intervaller med ingen blödning/stänkblödning på ≥ 14 dager) 43% 25% 17% 10% 9%

    *Kvinnor med förlängd blödning kan också ingå i en av de andra kategorierna (bortsett från amenorré).

     

     

    Sammanfattning av biverkningar i tabellform

    Frekvenserna av biverkningar som rapporterats med Kyleena® sammanfattas i tabellen nedan. Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

    Frekvenserna definieras som:

    Biverkningar
    Klassificering av organsystem Mycket vanliga (>1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Mindre vanliga (≥1/1.000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10.000 to <1/1.000)
    Psykiska störningar - Nedstämdhet/depression - -
    Störningar i centrala och perifera nervsystemet Huvudvärk Migrän - -
    Störningar i magtarmkanalen Buksmärta/bäckensmärta Illamående - -
    Störningar i hud och subkutan vävnad Akne/seborré Alopeci Hirsutism -
    Störningar i reproduktionsorgan och bröstkörtel Blödningsstörningar inklusive ökad och minskad menstruell blödning, stänkblödningar, blödning med långtintervall och amenorré Infektion i övre genitalier
    Dysmenorré
    Bröstsmärtor/obehag
    Utstötning av hormonspiral
    (helt eller delvis)
    Flytning
    - -

    * I kliniska studier är ovarialcystor redovisade som biverkningar om de var onormala, icke-funktionella cystor och/eller hade en diameter > 3 cm vid ultraljudsundersökning.
    ** Denna frekvens är baserad på kliniska studier som exkluderade ammande kvinnor. I en stor prospektiv, jämförande, icke-interventions-, kohortstudie med kvinnor som använde en annan LNG-hormonspiral eller kopparspiral var perforationsfrekvensen "mindre vanlig" hos kvinnor som ammade eller som hade fått en spiral insatt upp till 36 veckor efter förlossningen (se stycket Perforation under Varningar och försiktighet).

     

    Rapportering av misstänkt biverkan

    Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar för alla läkemedel. Det möjliggör fortsatt övervakning av nytta/risk-balansen för medicinska produkter. Sjukvårdspersonal ombeds rapportera eventuella biverkningar her.

    Referenslista

    Pratbubblor

    Gå med i vår grupp på Facebook

    Gå med i vår stängda grupp "Barnmorska – hälsa & prevention" på Facebook för barnmorskor och gynekologer som arbetar med pre­ven­tiv­medels­rådgivning. Här får du löpande information och kan delta i konversationen med kollegor.

    Kyleena®, intrauterint inlägg, 19,5 mg levonorgestrel.
    Indikation: Antikonception i upp till 5 år.
    Biverkningar: Huvudvärk, buk/bäckensmärta, acne/fet hy och förändringar i blödningsmönstret.
    Varningar/försiktighet: Kyleena bör användas med försiktighet eller avlägsnas, efter konsultation med specialist, om något av följande tillstånd föreligger eller uppstår för första gången: mycket svår huvudvärk, gulsot, fokal migrän med asymmetriskt synbortfall, högt blodtryck, stroke eller hjärtinfarkt. Kvinnor som överväger att låta sätta in en Kyleena ska informeras om tecken och symtom på perforation samt på risken för ektopisk graviditet. Nedstämdhet och depression är välkända biverkningar vid användning av hormonella preventivmedel. Kvinnor ska rådas att kontakta läkare vid humörförändringar eller depressiva symtom. Före förskrivning, vänligen läs produktresumé på fass.se Antikonceptionellt medel G02BA03. Rx. F.
    För mer info och pris, se www.fass.se SPC 2021-06-01.