IDENTIFIERA PATIENT SOM ÄR LÄMPLIG FÖR BEHANDLING MED NUBEQA®1-4
| nmCRPC: | |
| Inga metastaser (bedömt med konventionell bildteknik med CT, skelettscintigrafi, MR). Lymfkörtlar i bäckenet < 2 cm* tillåtet |  |
| Kastrationsresistent prostatacancer (testosteron < 1,7 nmol/L [50 ng/dl], PSA förhöjd trots ADT-behandling, PSA-värde ≥ 2 ng/ml | |
| PSADT ≤ 10 månader | |
Enligt inklusionskriterierna i ARAMIS-studien måste patienten ha tre stigande PSA-nivåer efter nadir uppmätta med minst en veckas mellanrum under androgen deprivationsbehandling, PSA 2 2 ng/ml vid screening och en kastrationsnivå av testosteron i serum på < 1,7 nmol/l.
*Lymfkörtlar i bäckenet (under aorta bifurkationen) <2 cm i diameter var tillåtna i ARAMIS-studien.
| mHSPC: | |
| De novo eller recurrent | |
| Lämpliga för docetaxel | |
| Den första docetaxelcykeln ska ges inom 6 veckor från start av NUBEQA-behandling | |
Enligt inklusionskriterierna för ARASENS-studien måste patienten ha metastaserad prosta- tacancer och ECOG funktionsstatus på 0-1. Förekomst av metastaser bedömdes i studien genom oberoende central radiologisk granskning. Patienter som endast hade regionalt lymfkörtelengagemang (Mo) exkluderades från studien.
Referenser
- NUBEQA (darolutamide) SPC 05/2024 2. Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246. 3. Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. 4. Smith MR, Hussain M, Saad F, et al.; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142 Return to content
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av 1) vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, och 2) behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgendeprivationsterapi (ADT).
Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning för indikation 2 till när behandling med
abirateron inte är lämplig.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid avvikande leverfunktionstest som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada, avbryts behandlingen med darolutamid permanent.
Biverkningar: För nmCRPC indikationen observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer.
För mHSPC indikationen i kombination med docetaxel observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ASAT och ALAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti.
Datum för senaste översyn av SPC: 05/2024. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
MA-M_DAR-SE-0034-1 Maj 2024
