ARAMIS är en fas III-studie som studerade den orala androgenreceptorhämmaren darolutamid (NUBEQA®) vid behandling av icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC). Studiens primära effektmått uppnåddes: NUBEQA® ökade signifikant tiden till metastaser jämfört med placebo.
*Patienter med lymfknutor i bäckenet som var < 2 cm breda under aortabifurkationen tilläts delta i studien
ADT = androgen deprivationsterapi, CRPC = kastrationsresistent prostatacancer, DT = datortomografi, ECOG = Eastern Cooperative Oncolocy Group, MRI = magnetisk resonanstomografi, nmCRPC = icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, PSA = prostataspecifikt antigen.
ADT = androgen deprivationsterapi, CI = konfidensintervall, HR = riskkvot.
*Den slutliga analysen av total överlevnad utfördes efter att 254 dödsfall (148 [15 %] i darolutamidgruppen och 106 [19 %] i placebogruppen) hade inträffat.
ADT = androgen deprivationsterapi, CI = konfidensintervall, HR = riskkvot.
Median-OS uppnåddes inte eftersom mer än hälften av männen var i livet vid slutlig analys
I den slutliga analysen förblev biverkningsprofilen för NUBEQA®-armen jämfört med placebo-armen densamma som i den primära analysen.1-3
ADT = androgendeprivationsterapi, ASAT = aspartataminotransferas (aspartattransaminas).
Ingen biverkningsrelaterad ökning av seponeringsfrekvens med NUBEQA + ADT – 8,9 % och 8,7 % för NUBEQA + ADT respektive endast ADT.
ADT = androgen deprivationsterapi.
Dr. Joelle Hamilton (överläkare, onkolog, Urology Centers of Alabama) om identifiering av högriskpatienter med nmCRPC. Den här korta videon är en del av hennes presentation "Insight from the USA: Praktiska överväganden för behandling av nmCRPC-patienter" vid det virtuella Bayer European Prostate Cancer Preceptorship-evenemanget den 3 december 2020.
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med ickemetastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom och behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgendeprivationsterapi (ADT) Subvention gäller endast för indikationen vuxna män med nmCRPC som löper hög risk för att utveckla metastaser.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid förhöjda levertransaminaser som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada relaterad till darolutamid, avbryts behandlingen med darolutamid permanent.
Biverkningar: För nmCRPC indikationen observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer. För mHSPC indikationen i kombination med docetaxel observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ASAT och ALAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti.
Datum för senaste översyn av SPC: 02/2023. För ytterligare information, pris samt före förskrivning
vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket. MA-M_DAR-SE- 0020-1 Mars 2023.