NUBEQA® för behandling av nmCRPC och mHSPC1
Effekt och tolerabilitet av NUBEQA i ARASENS- och ARAMIS-studierna2-4
NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med
- icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom
- med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgendeprivationsterapi (ADT).
ARAMIS2,3
ARAMIS-studien är en randomiserad fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekt och säkerhet av Nubeqa plus ADT jämfört med placebo plus ADT. Studien visade att Nubeqa + ADT förlänger total överlevnad med 31 % lägre risk för dödsfall (HR: 0,69, 95 % CI: 0,53-0,88, P = 0,003)a och en metastasfri överlevnad på 40,4 månader jämfört med 18,4 månader för ADT + placebo (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001) Biverkningsfrekvensen med Nubeqa var jämförbar med ADT-armen. Förekomsten av de mest relevanta biverkningarna var i paritet med ADT-gruppen. Frekvensen av avbrott i behandlingen på grund av biverkningar förblev oförändrad från den primära till den finala analysen. Behandlingsavbrott på grund av biverkningar rapporterades hos 8.9% i Nubeqa-armen jämfört med 8.7% i ADT-armen.
Förlänger total överlevnad2
- 31 % lägre risk för dödsfall med Nubeqa + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,69, 95 % CI: 0,53-0,88, P = 0,003)a
Förlänger metastasfri överlevnad3
- 59 % lägre risk för utveckling av metastaser eller död med Nubeqa + ADT jämfört med placebo + ADT (HR: 0,41 (95 % KI 0,34–0,50) P < 0,001)
Säkerhetsprofil2,3
- Behandlingsavbrott rapporterades hos 8,9 % av patienterna som fick Nubeqa + ADT jämfört med 8,7 % i gruppen som fick placebo + ADT.
- De flesta patienterna i Nubeqa-gruppen upplevde ingen trötthet (86.8%) och 99,4% av patienterna upplevde ingen svår trötthet (grad 3-4)
ARASENS4
ARASENS-studien är en randomiserad fas III, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderade effekt och säkerhet av Nubeqa i kombination med ADT och docetaxel jämfört mot placebo i kombination med ADT och docetaxel hos patienter med de novo och recurrent mHSPC. Studien visade att Nubeqa i kombination med ADT och docetaxel förlänger den totala överlevnaden med 32,5 % lägre risk för dödsfall jämfört med placebo i kombination med ADT och docetaxel (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)b i hela studiepopulationen. Dessutom fördröjdes utvecklingen av kastrationsresistens (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001). Frekvensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar var jämförbar med Nubeqa: 13,5 % för Nubeqa tillsammans med docetaxel och ADT, jämfört med 10,6 % för endbart docetaxel och ADT.
Förlänger total överlevnad4
- 32,5 % lägre risk för dödsfall med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,68, 95% CI 0,57 - 0,80, P < 0,001)b
Längre tid till utveckling av kastrationresistens4
- 64 % lägre risk att utveckla kastrationsresistens med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT (HR 0,36; 95% CI, 0,30 - 0,42; P < 0,001)
Säkerhetsprofil4
- Behandlingsavbrott rapporterades hos 13,5 % av patienterna som fick NUBEQA + docetaxel + ADT, jämfört med 10,6 % i gruppen som fick placebo + docetaxel + ADT
- Förekomsten av hudutslag och hypertoni var följande med Nubeqa + docetaxel + ADT jämfört med placebo + docetaxel + ADT : hudutslag 16,6 % jämfört med 13,5 %; hypertoni 13,7 % jämfört med 9,2 %
Referenser:
- NUBEQA SPC 05/2024. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer and survival with darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040–1049. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235–1246. Return to content
- Smith MR, Hussain M, Saad F, et al; ARASENS Trial Investigators. Darolutamide and survival in metastatic, hormone-sensitive prostate cancer. N Engl J Med. 2022;386(12):1132–1142. Return to content
a. Den fullständiga analysen av överlevnadsdata utfördes efter 254 dödsfall (148 patienter i Nubeqa-gruppen och 106 patienter i placebo-gruppen). Efter 3 år var den totala överlevnaden med Nubeqa + ADT 83% (95% CI: 80-86%) jämfört med 77% (95% CI: 72-81%) för placebo + ADT.
b. Den primära analysen av total överlevnad utfördes efter 533 dödsfall (229 patienter i Nubeqa-gruppen och 304 patienter i placebo-gruppen). Efter 4 år var den totala överlevnaden i NUBEQA + docetaxel + ADT 62.7% (95% CI: 58.7-66.7) jämfört med 50.4% (95% CI: 46.3-54.6) för placebo + docetaxel + ADT.
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av 1) vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, och 2) behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgendeprivationsterapi (ADT).
Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning för indikation 2 till när behandling med
abirateron inte är lämplig.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid avvikande leverfunktionstest som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada, avbryts behandlingen med darolutamid permanent.
Biverkningar: För nmCRPC indikationen observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer.
För mHSPC indikationen i kombination med docetaxel observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ASAT och ALAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti.
Datum för senaste översyn av SPC: 05/2024. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
MA-M_DAR-SE-0034-1 Maj 2024
