ARAMIS-studien1-3
ARAMIS är en fas III-studie som studerade den orala androgenreceptorhämmaren darolutamid (NUBEQA®) vid behandling av icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC). Studiens primära effektmått uppnåddes: NUBEQA® ökade signifikant tiden till metastaser jämfört med placebo.
ARAMIS-studien
En randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad fas III-studie1-3
Primärt effektmått1,2
- Metastasfri överlevnad
Sekundära effektmått1,2
- Total överlevnad
- Tid till smärtprogression
- Tid till första symtomatiska skeletthändelse
- Tid till start av första cytostatikabehandling
- Sjukdomsprogression bedömd genom blindad central granskning med konventionell bildteknik (CT, skelettscintigrafi , MR), oacceptabel toxicitet eller avbrutet deltagande.
*Patienter med lymfknutor i bäckenet som var < 2 cm breda under aortabifurkationen tilläts delta i studien
ADT = androgen deprivationsterapi, CRPC = kastrationsresistent prostatacancer, DT = datortomografi, ECOG = Eastern Cooperative Oncolocy Group, MRI = magnetisk resonanstomografi, nmCRPC = icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, PSA = prostataspecifikt antigen.
Metastasfri överlevnad
Nubeqa® förlänger metastasfri överlevnad jämfört med placebo1,2
ADT = androgen deprivationsterapi, CI = konfidensintervall, HR = riskkvot.
Total överlevnad
Nubeqa® förlänger den totala överlevnaden jämfört med placebo1,3
*Den slutliga analysen av total överlevnad utfördes efter att 254 dödsfall (148 [15 %] i darolutamidgruppen och 106 [19 %] i placebogruppen) hade inträffat.
ADT = androgen deprivationsterapi, CI = konfidensintervall, HR = riskkvot.
83 % av männen levde fortfarande 36 månader (3 år) efter behandlingsstart med NUBEQA+ADT (jämfört med 77% av männen som fått ADT enbart)*
Median-OS uppnåddes inte eftersom mer än hälften av männen var i livet vid slutlig analys
Tid utan smärta
Mediantiden till smärtprogression fördröjdes med 15 månader jämfört med enbart ADT.3
- 35 % riskreduktion i tid till smärtprogression med NUBEQA + ADT jämfört med enbart ADT. P<.0,001 (intent-to-treat).3
- Tid till smärtprogression definierades som en försämring på minst två punkter från baslinjen i smärtpoäng på Brief Pain Inventory Short Form (ett validerat hälsorelaterat livskvalitetsinstrument) eller till initiering av opioider.3
Säkerhetsprofil1-3
I den slutliga analysen förblev biverkningsprofilen för NUBEQA®-armen jämfört med placebo-armen densamma som i den primära analysen.1-3
ADT = androgendeprivationsterapi, ASAT = aspartataminotransferas (aspartattransaminas).
Behandlingsavslut
Ingen ökning av behandlingsavslut på grund av biverkningar med NUBEQA®2,3
Ingen biverkningsrelaterad ökning av seponeringsfrekvens med NUBEQA + ADT – 8,9 % och 8,7 % för NUBEQA + ADT respektive endast ADT.
ADT = androgen deprivationsterapi.
NUBEQA® patientfall
Dr. Joelle Hamilton (överläkare, onkolog, Urology Centers of Alabama) om identifiering av högriskpatienter med nmCRPC. Den här korta videon är en del av hennes presentation "Insight from the USA: Praktiska överväganden för behandling av nmCRPC-patienter" vid det virtuella Bayer European Prostate Cancer Preceptorship-evenemanget den 3 december 2020.
Vill du läsa mer om hur du identifierar en patient som är lämplig för NUBEQA® behandling? Läs om nmCRPC patient
Referenser:
- Produktresumé för NUBEQA® (darolutamid) 02/2023 Produktresumé för NUBEQA® (darolutamid) 02/2023 Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Darolutamide in nonmetastatic, castration-resistant prostate cancer. N Engl J Med. 2019;380(13):1235-1246. Return to content
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. Nonmetastatic, Castration-Resistant Prostate Cancer and Survival with Darolutamide. N Engl J Med. 2020;383(11):1040-1049. Return to content
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av 1) vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom, och 2) behandling av vuxna män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) i kombination med docetaxel och androgendeprivationsterapi (ADT).
Subventioneras endast för indikation 1 samt med begränsning för indikation 2 till när behandling med
abirateron inte är lämplig.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling. Vid avvikande leverfunktionstest som tyder på idiosynkratisk läkemedelsinducerad leverskada, avbryts behandlingen med darolutamid permanent.
Biverkningar: För nmCRPC indikationen observerades; (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer.
För mHSPC indikationen i kombination med docetaxel observerades; (≥ 1/10) hypertoni, utslag, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin, ASAT och ALAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar frakturer och gynekomasti.
Datum för senaste översyn av SPC: 05/2024. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
MA-M_DAR-SE-0034-1 Maj 2024
