Samlad evidens för EYLEA® (aflibercept) vid diabetesmakulaödem

Eylea är avsett för vuxna för behandling av nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME). Här kan du ta del av DME-publikationer med Eylea i korta videos (ca 4 min.) och i nedladdningsbart format. Studierna är både randomiserade kontrollerade (RCT) studier samt observationsstudier där patienter behandlas enligt klinisk praxis och inte enligt ett bestämt protokoll. Dessa studier benämns real world evidence, RWE. Med över 10 års erfarenhet av behandling med Eylea finns en mängd RWE som bekräftar effekten och säkerheten som studerats i RCTs. 

VIBIM studie Apollon studie Protocol T studie

Studie 1: VIBIM

Video title

YYMMDD Author/Uploaded by

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad. Behandlingsintervallet kan sedan individualiseras, t.ex. med en ”treat-and-extend”-modell (T&E).1 T&E) behandlingsregim kan minska behandlingsbördan och ge fördelar för både dig och dina patienter.T&E är välstuderad hos patienter med våt AMD men kunskapen om T&E är inte lika hög vid DME. Kan en proaktiv T&E regim vara ett alternativ även hos dina DME-patienter? Är effekten jämförbar med PRN (pro-renata) eller fixed regim och hur många injektioner kan ges över två år? Ta del av en prospektiv multicenterstudie (VIBIM) här nedan så får du svar på dessa frågor och lite till.

Referenser

  • Eylea SPC 12/2022 Return to content
  • Heier, J. S. et al. Intravitreal afibercept for diabetic macular edema: 148-week results from the VISTA and VIVID studies. Ophthalmology 123, 2376–2385 (2016) Return to content

Studie 2: APOLLON

APOLLON är en real-world evidence (RWE)-studie som undersökte vikten av tidig och intensiv behandling med Eylea under det första behandlingsåret hos patienter med DME. 

Resultaten från APOLLON visade att BCVA* förbättrades** hos både behandlingsnaiva patienter och tidigare behandlade patienter men behandlingsnaiva patienter fick en större förbättring under det första behandlingsåret (medel (SD) förändring BCVA +7,8 (12,3) vs. +5,0 (11,3))

*) Best Corrective Visual Acuity
**) För APOLLON-studien beräknades ett urval på 385 patienter för att erhålla ett tvåsidigt 95% konfidensintervall med ett avstånd från medelvärdet till gränserna som är lika med 1099 när den kända standardavvikelsen (SD) är 11,000.

APOLLON omfattade både behandlingsnaiva patienter och patienter som tidigare fått behandling. En större andel behandlingsnaiva patienter (51,9 %) fick 5 initiala månatliga doser i början av behandlingen, jämfört med den tidigare behandlade gruppen (31,4 %).2

Efter studiens slut förbättrades BCVA hos båda grupperna, men behandlingsnaiva patienter vann fler bokstäver det första behandlingsåret jämfört med de som fått behandling tidigare (se diagram nedan).2

I den korta (4 min) filmen får du ta del av2:

  • Utfall hos behandlingsnaiva patienter som fick 5 månatliga injektioner med Eylea under det första året jämfört med tidigare behandlade patienter som gavs färre injektioner.
  • BCVA (medel) från studiestart till månad 12 hos behandlingsnaiva patienter.
  • BCVA (medel) från studiestart till månad 24 hos behandlingsnaiva patienter i APOLLON är i linje med resultat för Eylea registreringsstudie vid DME (VIVID BCVA (medel) 9.4 bokstäver månad 24. P = 0,0002 vs. laser control.1

Video title

YYMMDD Author/Uploaded by

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Referenser

  • Eylea SPC 12/2022 Return to content
  • Korobelnik JF, Daien V, Faure C, et al. Real-world outcomes following 12 months of intravitreal aflibercept monotherapy in patients with diabetic macular edema in France: results from the APOLLON study. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020;258(3):521-528 Return to content

Studie 3: Protocol T

Video title

YYMMDD Author/Uploaded by

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit, sed do eiusmod tempor incididunt ut labore et dolore magna aliqua.

Visste du att ungefär 2/3 av DME-patienterna i världen har BCVA <69 bokstäver (sämre än 20/40)?1,2

Dessa patienter är vanligtvis i arbetsför ålder1 så utöver att en synförlust kan minska en persons självständighet påverkas även arbetsförmågan och möjlighet att utföra dagliga aktiviteter negativt.3,4
   
Protocol T från DRCR* Network är en oberoende, direkt jämförande studie inom DME med följande tre anti-VEGF läkemedel:

  • Aflibercept
  • Ranibizumab
  • Bevacizumab
     

Ta 3 minuter och titta på filmen för att ta reda på:

  • Syftet med Protocol T studien
  • Resultat av de 3 anti-VEFG  år 1 & 2
  • Hur snart efter behandlingsstart en förbättring sågs hos patienterna
     

*) Diabetic Retinopathy Clinical Research Network
 

Referenser

Eylea (aflibercept), 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska och lösning i förfylld spruta, är ett oftalmologiskt- /antineovaskulariseringspreparat. Rx, EF, S01LA05. Indikationer: neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), nedsatt syn till följd av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (RVO) (grenvensocklusion eller centralvensocklusion), nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME), nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV). Eylea är indicerat till prematura spädbarn för behandling av prematur retinopati (ROP) i zon I (stadium 1+, 2+, 3 eller 3+), zon II (stadium 2+ eller 3+) eller AP ROP (aggressiv posterior ROP). Dosering: Eylea är endast avsett för intravitreal injektion. Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner. Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne. Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion. Aktiv allvarlig intraokulär inflammation. Varningar och försiktighet: Intravitreala injektioner, inklusive injektioner med Eylea, har förknippats med endoftalmit, intraokulär inflammation, regmatogen näthinneavlossning, näthinneruptur och iatrogen traumatisk katarakt. Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea. Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår. Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser. Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea. Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg). I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt. Graviditet och amning: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept. Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor. Eylea rekommenderas inte under amning. Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner: Patienterna ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd efter injektionen. Datum för senaste översyn av produktresumén: lösning i injektionsflaska 12/2022, lösning i förfylld spruta 12/2022. För ytterligare information, samt före förskrivning, vänligen läs produktresumé på fass.se. Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, Telefon 08-580 223 00, www.bayer.se. MA-M_AFL-SE-0063-1.