Unbranded message goes here
NUBEQA är indicerat för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.2
Checklista för när NUBEQA ska förskrivas för att fördröja metastasering* och förbättra total överlevnad** med minimal påverkan‡ på mäns dagliga liv.1,2 | |
Inga metastaser (bedömt med konventionell bildteknik med CT, skelettscintigrafi, MR), lymfkörtlar i bäckenet på upp till 2 cm tillåtna† | ![]() |
Kastrationresistent prostatacancer (testosteron 1,7 nmol/L (50 ng/dl) stigande PSA-nivåer under androgen deprivationsbehandling (ADT), PSA ≥ 2 ng/ml) | ![]() |
PSADT ≤ 10 månader | ![]() |
ARAMIS-studien inkluderade män som dem du möter i kliniken och visade:1,2
Genom att addera NUBEQA till ADT-behandling kan de totala överlevnaden för högrisk nmCRPC patienter förbättras.1,2* Efter tre års behandling med NUBEQA + ADT var 83% av männen i ARAMIS-studien fortfarande vid liv, jämfört med 77% med ADT enbart.1
The following lab parameters changed as a result of NUBEQA® treatment: bilirubin and AST increased (16.4 vs 6.9% with placebo, and 22.5 vs. 13.6% with placebo, respectively); neutrophil count decreased (19.6 vs. 9.4% with placebo).
The episodes were predominantly of grade 1 or 2 intensity.1,2
a. This category combines the following MeDRA version 20.0 terms: any fractures and dislocations, limb fractures and dislocations, skull fractures, facial bone fractures and dislocations, spinal fractures and dislocations, and thoracic cage fractures and dislocations; b. This category combines the following MedDRA terms: rash, macular rash, maculopapular rash, papular rash, and pustular rash; c. This category is a MedDRA High Level Group Term.
*OS: NR med NUBEQA® + ADT och NR med ADT, HR: 0,69 (95 % KI, 0,53–0,88) P = 0,003. Den slutliga analysen av total överlevnad utfördes efter att 254 dödsfall hade inträffat (148 [15 %] i darolutamidgruppen och 106 [19 %] i placebogruppen).1,2
**Median-MFS: 40,4 månader med NUBEQA® + ADT jämfört med 18,4 månader med ADT enbart, HR: 0,41 (95 % KI, 0,34–0,50) P < 0,0011,2
†Lymfknutor i bäckenet < 2 cm i diameter i kortaxeln under aortabifurkationen var tillåtna i fas 3-studien ARAMIS.1
‡Behandlingsavbrott till följd av biverkningar var 8,9 % med NUBEQA® + ADT jämfört med 8,7 % med ADT enbart.1,2
nmCRPC, icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer; ADT, antiandrogenbehandling; AR, androgenreceptor; PSA, prostataspecifikt antigen; PSA-DT, dubbleringstid för prostataspecifikt antigen; MFS, metastasfri överlevnad; OS, total överlevnad; ARI, androgenreceptor; AE, biverkning
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med ickemetastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom. Subvention gäller endast för denna indikation.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling.
Biverkningar: (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer.
Datum för senaste översyn av SPC: 10/2020. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00 ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.