Unbranded message goes here
NUBEQA® reducerar
risken att dö
med 31%
för en högrisk
nmCRPC-patient
jämfört med ADT
enbart.1,2*
Men det är bara
halva historien.
NUBEQA (darolutamide) är en strukturellt annorlunda AR-hämmare med låg blod-hjärnbarriärspenetration i prekliniska studier.3,4
NUBEQA är indicerat för behandling av vuxna män med icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom.2
En tredjedel av nmCRPC-patienter utvecklar mCRPC inom två år.5 Dubbleringstid av PSA kan hjälpa dig att identifiera högriskpatienter som behöver tilläggsbehandling nu.6-8
| Checklista för när NUBEQA ska förskrivas för att fördröja metastasering* och förbättra total överlevnad** med minimal påverkan‡ på mäns dagliga liv.1,2 | |
| Inga metastaser (bedömt med konventionell bildteknik med CT, skelettscintigrafi, MR), lymfkörtlar i bäckenet på upp till 2 cm tillåtna† |  |
| Kastrationresistent prostatacancer (testosteron 1,7 nmol/L (50 ng/dl) stigande PSA-nivåer under androgen deprivationsbehandling (ADT), PSA ≥ 2 ng/ml) | |
| PSADT ≤ 10 månader | |
Läs mer om hur nmCRPC-patienter kan identifieras
Läs mer och ladda ner PSADT-kalkylatorn
Med NUBEQA levde män 2 gånger längre utan spridd cancer jämfört med ADT enbart.1,2**
ARAMIS-studien inkluderade män som dem du möter i kliniken och visade:1,2
- 40 månader metastasfri överlevnad (MFS) och förbättring av sekundära effektmått1,2**
- Ingen ökning i behandlingsavbrott på grund av biverkningar1,2‡
Signifikant förbättring av MFS jämfört med ADT enbart.1,2
NUBEQA reducerar risken att dö med 31% för en högrisk nmCRPC patient jämfört med ADT enbart.1,2*
Genom att addera NUBEQA till ADT-behandling kan de totala överlevnaden för högrisk nmCRPC patienter förbättras.1,2* Efter tre års behandling med NUBEQA + ADT var 83% av männen i ARAMIS-studien fortfarande vid liv, jämfört med 77% med ADT enbart.1
Signifikant förbättring av OS jämfört med ADT enbart1,2
Biverkningsfrekvensen med NUBEQA var jämförbar med ADT enbart.1
Trötthet var den enda kliniskt relevanta biverkningen som rapporterades hos >10% av patienterna med NUBEQA1,2
The following lab parameters changed as a result of NUBEQA® treatment: bilirubin and AST increased (16.4 vs 6.9% with placebo, and 22.5 vs. 13.6% with placebo, respectively); neutrophil count decreased (19.6 vs. 9.4% with placebo).
The episodes were predominantly of grade 1 or 2 intensity.1,2
a. This category combines the following MeDRA version 20.0 terms: any fractures and dislocations, limb fractures and dislocations, skull fractures, facial bone fractures and dislocations, spinal fractures and dislocations, and thoracic cage fractures and dislocations; b. This category combines the following MedDRA terms: rash, macular rash, maculopapular rash, papular rash, and pustular rash; c. This category is a MedDRA High Level Group Term.
Behandlingsavbrott till följd av biverkningar1‡
Även med längre uppföljning förblev frekvensen av behandlingsavbrott på grund av biverkningar densamma som i den primära analysen1
*OS: NR med NUBEQA® + ADT och NR med ADT, HR: 0,69 (95 % KI, 0,53–0,88) P = 0,003. Den slutliga analysen av total överlevnad utfördes efter att 254 dödsfall hade inträffat (148 [15 %] i darolutamidgruppen och 106 [19 %] i placebogruppen).1,2
**Median-MFS: 40,4 månader med NUBEQA® + ADT jämfört med 18,4 månader med ADT enbart, HR: 0,41 (95 % KI, 0,34–0,50) P < 0,0011,2
†Lymfknutor i bäckenet < 2 cm i diameter i kortaxeln under aortabifurkationen var tillåtna i fas 3-studien ARAMIS.1
‡Behandlingsavbrott till följd av biverkningar var 8,9 % med NUBEQA® + ADT jämfört med 8,7 % med ADT enbart.1,2
nmCRPC, icke-metastaserad kastrationsresistent prostatacancer; ADT, antiandrogenbehandling; AR, androgenreceptor; PSA, prostataspecifikt antigen; PSA-DT, dubbleringstid för prostataspecifikt antigen; MFS, metastasfri överlevnad; OS, total överlevnad; ARI, androgenreceptor; AE, biverkning
Referenser
- Fizazi K, Shore N, Tammela TL, et al. N Engl J Med. 2020;383:1040–9. Return to content
- NUBEQA® (darolutamid) produktresumé. 10/2020 Return to content
- Moilanen A, Riikonen R, Oksala R et al. Sci Rep. 2015;5:12007; Return to content
- Substansens PubChem-ID: 67171867. (hämtad december 2020) Substansens PubChem-ID: 67171867. (hämtad december 2020) Return to content
- Kirby M, Hirst C, Crawford ED. Int J Clin Pract. 2011;65:1180–92. Return to content
- van den Broeck T, van den Bergh RCN, Briers E, et al. Eur Urol Focus. 2020;6(2):231-4. Return to content
- Parker C, Castro E, Fizazi K. et al. Ann Oncol. 2020;31(9): 1119–34. Return to content
- EAU – EANM – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Mars 2020. Tillgänglig på uroweb.org (hämtad maj 2021). EAU – EANM – ESTRO – ESUR – SIOG Guidelines on Prostate Cancer. Mars 2020. Tillgänglig på uroweb.org (hämtad maj 2021). Return to content
NUBEQA® (darolutamid) 300 mg filmdragerade tabletter. ATC-kod: L02BB06 Rx,(F).
Indikation: NUBEQA är en androgenreceptorhämmare indicerad för behandling av vuxna män med ickemetastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk för att utveckla metastaserad sjukdom. Subvention gäller endast för denna indikation.
Kontraindikation: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne (laktos). Kvinnor som är eller kan bli gravida.
Varningar: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet. Män ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen samt en vecka efter avslutad behandling.
Biverkningar: (≥ 1/10) trötthet, minskat antal neutrofiler samt ökad mängd bilirubin och ASAT. Andra viktiga biverkningar (≥ 1/100, < 1/10) innefattar ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, utslag, smärta och frakturer.
Datum för senaste översyn av SPC: 10/2020. För ytterligare information, pris samt före förskrivning vänligen läs produktresumé på fass.se.
Kontaktuppgifter: Bayer AB, Box 606, 169 26 Solna, tel: 08- 580 223 00 ▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket.
